Il Laboratorio microbiologico è adibito ad indagini microbiologiche qualitative e quantitative prevalentemente su dispositivi medici.
Nel settore dei dispositivi medici, i test microbiologici sono fondamentali per verificare la pulizia, la sterilità e quindi la sicurezza dei prodotti prima del loro utilizzo. Attraverso queste prove i laboratori Coronati Consulting sono in grado di controllare la carica microbica residua, l’assenza di contaminazioni e l’efficacia dei processi di lavaggio, disinfezione, sterilizzazione e gestione asettica.
Elenco prove per Test Microbiologici
I test che il nostro laboratorio esegue sono condotti in cappe a flusso laminare collocate in cleanroom classificate o locali a contaminazione controllata
Test di Sterilità su dispositivo medico (ISO 11737-2 / Farmacopea Europea / USP)
Test di Sterilità su indicatori biologici (ISO 11138-1)
Test di Bioburden (ISO 11737-1 Annex B.2 e Annex B.3.1)
LAL Test per la rilevazione di endotossine batteriche (ISO 11737-3/Farmacopea Europea / USP)
Validazione del processo di lavaggio
Validazione microbiologica sterilizzazione ad ossido di etilene_ETO (ISO 11135)
Valutazione del riutilizzo dei dispositivi medici (reporocessing) (ISO 17664-1/2, ISO/TS 15883-5)
Efficacia dei processi di pulizia e disinfezione
Efficacia sterilizzazione
Validazione microbiologica della sterilizzazione:
Ossido di etilene (ISO 11135)
Calore umido (ISO 17665)
Irraggiamento (ISO 11137-1/2)
Challenge Test Microbico
Pulizia microbica su maschere facciali ad uso medico (UNI EN 14683: Annex D)
Efficienza di filtrazione batterica (BFE) su maschere facciali ad uso medico (UNI EN 14683: Annex B)