/ Cleanroom – Requisiti Principali per il settore Biomedicale

Standard UNI EN ISO 14644 parte I, II, III, e UNI EN 17141

Disporre di un efficace sistema di monitoraggio della contaminazione particellare e microbiologica all’interno delle camere bianche è un elemento fondamentale per i produttori di dispositivi medici al fine di poter garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti medicali.

Il corso offre la possibilità di comprendere i principali aspetti normativi riguardanti:

Classificazione di camere bianche ed ambienti controllati in termini di concentrazione particellare in aria (UNI EN ISO 14644-1:2016);

Requisiti di un piano di monitoraggio delle prestazioni di una Camera Bianca (UNI EN ISO 14644-2:2016);

Metodi di prova per l’attuazione delle attività di qualifica e monitoraggio ambientale  in cleanroom  (UNI EN ISO 14644-3:2019);

Requisiti, raccomandazioni e metodologie per il controllo della contaminazione microbiologica in ambienti controllati (UNI EN 17141:2021).