Toxicological Risk Assessment (TRA) secondo ISO 10993-17
Il TRA rappresenta una fase fondamentale del processo di valutazione biologica dei dispositivi medici, poiché consente di determinare se le sostanze potenzialmente rilasciate dal dispositivo possano comportare rischi tossicologici per il paziente o l’utilizzatore.
Coronati Consulting offre supporto specializzato nella valutazione del rischio tossicologico (Toxicological Risk Assessment – TRA) in conformità alla norma UNI EN ISO 10993-17, garantendo un approccio scientifico, tracciabile e conforme ai requisiti regolatori europei e internazionali.
Piani di caratterizzazione personalizzati elaborati dal nostro team di esperti
Grazie alla nostra esperienza nel campo della tossicologia regolatoria e della valutazione biologica, Coronati Consulting supporta i fabbricanti nella definizione di strategie di valutazione efficaci e documentate, assicurando la conformità alle norme ISO 10993-17, ISO 10993-18 e ISO 14971.
Analisi dei risultati di caratterizzazione chimica (in accordo alla ISO 10993-18);
Identificazione e classificazione delle sostanze rilasciabili e loro potenziali vie di esposizione
Stima quantitativa dell’esposizione in base al tipo e alla durata del contatto
Definizione dei limiti di assunzione tollerabile (TI/TTC) per ciascuna sostanza identificata;
Calcolo del Margine di Sicurezza (MoS) e valutazione del rischio tossicologico complessivo;
Integrazione dei risultati nel biological evaluation report e nella documentazione tecnica richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).