Chemical Characterization Plan secondo ISO 10993-18
Coronati Consulting offre supporto completo nella redazione del Chemical Characterization Plan (CCP) in conformità alla norma UNI EN ISO 10993-18, garantendo una pianificazione scientificamente solida e conforme ai requisiti regolatori per la valutazione biologica dei dispositivi medici.
Il Chemical Characterization Plan definisce la strategia e le modalità di caratterizzazione chimica del dispositivo, con l’obiettivo di identificare e quantificare le sostanze che possono essere rilasciate durante l’uso previsto.
Questa fase costituisce la base per la successiva valutazione tossicologica (ISO 10993-17) e per l’intero processo di biocompatibilità previsto dalla ISO 10993-1.
Le prove di caratterizzazione chimica vengono gestite dai nostri laboratori interni, dotati di strumentazione avanzata e personale altamente qualificato.
Questo approccio integrato consente di aumentare l’efficienza, garantire controllo diretto sulla qualità dei risultati e ridurre i tempi complessivi di sviluppo per il cliente.
Piani di caratterizzazione personalizzati elaborati dal nostro team di esperti
Grazie alla nostra esperienza nei test di biocompatibilità e nella valutazione chimico-tossicologica, supportiamo i fabbricanti nella definizione di strategie di caratterizzazione complete, ottimizzate e pienamente conformi ai requisiti della serie ISO 10993.