Registrazione dei dispositivi medici nella banca dati del Ministero della Salute
Coronati Consulting supporta i fabbricanti nella registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del Ministero della Salute, assicurando che tutte le informazioni richieste siano raccolte, organizzate e inviate correttamente secondo i requisiti normativi italiani ed europei, incluso il Decreto Ministeriale 12 maggio 2009 e il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Cosa comprende il servizio
La registrazione è un passaggio obbligatorio per la commercializzazione dei dispositivi medici in Italia, e deve rispettare le procedure indicate dal Ministero della Salute per garantire conformità, tracciabilità e sicurezza dei dispositivi.
Raccolta e verifica dei dati richiesti per la registrazione del dispositivo
Preparazione e controllo della documentazione tecnica e amministrativa richiesta dal DM 2009 e dal MDR
Inserimento dei dati nella banca dati del Ministero della Salute
Verifica della correttezza delle informazioni per evitare errori o ritardi
Aggiornamento delle registrazioni in caso di modifiche al dispositivo, ai materiali o ai processi produttivi