Coronati Consulting offre consulenze tecniche su misura per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nella gestione dei requisiti regolatori, normativi e di qualità. Il servizio è progettato per rispondere alle esigenze specifiche di ciascun cliente, fornendo indicazioni operative e strategie pratiche per garantire la conformità ai regolamenti e agli standard applicabili.
Cosa comprende il servizio
Offriamo un ampio spettro di servizi dedicati a supportare i fabbricanti di dispositivi medici nell’adempimento dei requisiti regolatori e normativi, garantendo qualità, sicurezza e conformità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Le nostre attività includono:
Supporto normativo e regolatorio: interpretazione e applicazione dei requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), linee guida MDCG e norme armonizzate
Valutazione della documentazione tecnica: analisi di fascicoli tecnici, piani di valutazione biologica, report di caratterizzazione chimica e valutazioni tossicologiche
Consulenza sulla gestione del rischio: revisione e ottimizzazione dei processi secondo ISO 14971
Strategie di conformità e ottimizzazione dei processi: supporto in produzione, validazione di processi critici, controlli qualità, gestione dei cambiamenti e audit interno