Protocolli e Piani di Validazione dei Processi per Dispositivi Medici
Coronati Consulting fornisce un servizio completo di redazione di protocolli e piani di validazione per i processi critici nei fabbricanti di dispositivi medici — dalla preparazione in camere bianche, al lavaggio, al confezionamento sterile, alla sterilizzazione — assicurando che ognuno di questi passaggi sia pianificato, documentato e conforme ai requisiti regolatori e qualità.
Piani di caratterizzazione personalizzati elaborati dal nostro team di esperti
Il nostro team gestisce con competenza i processi regolamentati per dispositivi medici, specialmente in ambienti sterili. Siamo in grado di validare, monitorare e controllare ogni fase, rispettando le normative e garantendo risultati affidabili. Grazie all’integrazione tra laboratorio interno e supporto normativo, manteniamo un controllo diretto sulla qualità, miglioriamo l’efficienza e riduciamo i tempi di esecuzione, fornendo risposte rapide ai clienti. Adottiamo protocolli che si integrano nei flussi produttivi del fabbricante, minimizzando interruzioni e rischi di non conformità e garantendo continuità operativa.
Protocolli di validazione del lavaggio e della decontaminazione (processi dove la pulizia e la rimozione dei residui sono fondamentali);
Protocolli (con inclusa la valutazione dei rischi se richiesta) per la camera bianca e gli ambienti controllati: qualificazione ambientale, monitoraggio particelle e microrganismi;
Piani di validazione per il confezionamento sterile, definendo il piano di campionamento e la serie di test fisici e/o microbiologici per la verifica della barriera sterile
Piani di validazione per il processo di sterilizzazione
Protocolli per test microbiologici, inclusi test di sterilità, challenge test e verifiche di efficacia dei processi di decontaminazione
Prove di compatibilità di soluzioni con lenti a contatto, per verificare la sicurezza e le prestazioni del prodotto in condizioni d’uso rappresentative
Prove funzionali su dispositivi medici (ad esempio prove di trazione, resistenza, portata, flussi e tenuta), eseguite in conformità agli standard verticali applicabili al prodotto
Definizione dei criteri di accettazione, parametri critici di processo, campionamenti, equipaggiamento qualificato (IQ/OQ/PQ) e ripetibilità/riproducibilità
Supervisione e monitoraggio delle attività sperimentali, analisi dei risultati e report finale pronto per la documentazione tecnica del produttore
Aggiornamento dei protocolli e dei piani in caso di modifiche di processo, materiali, attrezzature o normative