L’aggiornamento continuo delle norme armonizzate, delle linee guida europee e dei requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) può comportare modifiche significative nei processi di conformità, nella documentazione tecnica e nelle strategie di valutazione biologica e di sicurezza del prodotto.
Una Gap Analysis strutturata consente di valutare l’impatto di tali modifiche e di pianificare in modo efficace gli interventi necessari per mantenere la piena conformità normativa.
Coronati Consulting offre un servizio completo di Gap Analysis normativa e tecnica per supportare i fabbricanti di dispositivi medici nell’identificazione e gestione delle differenze tra le varie edizioni delle norme tecniche e dei requisiti regolatori applicabili.
Piani di caratterizzazione personalizzati elaborati dal nostro team di esperti
Grazie alla nostra esperienza nella valutazione di conformità dei dispositivi medici e nella gestione tecnica delle prove interne, Coronati Consulting garantisce un servizio preciso, efficiente e orientato alla qualità, riducendo il rischio di non conformità e ottimizzando i tempi di aggiornamento.
Confronto tra edizioni precedenti e correnti delle norme tecniche e regolatorie di riferimento
Identificazione delle modifiche nei requisiti di prova, documentazione e gestione del rischio
Valutazione dell’impatto sulle procedure interne, sui piani di valutazione biologica e sulla documentazione tecnica
Definizione delle azioni correttive e preventive necessarie per riallineare i processi aziendali
Redazione di un rapporto di Gap Analysis chiaro e operativo, pronto per essere integrato nel sistema qualità o nel fascicolo tecnico del dispositivo