Redazione di Biological Evaluation Plan (BEP) secondo ISO 10993-1
Il Biological Evaluation Plan è un documento fondamentale nel processo di valutazione biologica dei dispositivi medici, in quanto definisce la strategia di prova e di analisi necessaria per dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo lungo il suo intero ciclo di vita.
Coronati Consulting offre supporto completo nella redazione del Biological Evaluation Plan (BEP) in conformità alla norma UNI EN ISO 10993-1, garantendo un approccio scientifico, documentato e conforme ai requisiti regolatori internazionali.
Piani di caratterizzazione personalizzati elaborati dal nostro team di esperti
Grazie alla nostra esperienza nei test di biocompatibilità e nella valutazione del rischio biologico, supportiamo i fabbricanti nel definire strategie di valutazione efficaci, riducendo tempi e costi di sviluppo, e assicurando la conformità ai requisiti normativi.
Analisi preliminare dei materiali, delle sostanze e dei processi produttivi
Identificazione dei rischi biologici potenziali
Definizione delle prove necessarie in accordo alla serie ISO 10993
Considerazione di dati già disponibili, riducendo la necessità di nuovi test;
Integrazione con la gestione del rischio secondo ISO 14971 e la documentazione tecnica richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).