Nel settore dei dispositivi medici, il packaging svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della sterilità, della sicurezza e dell’integrità del prodotto fino al momento dell’uso.
Per garantire che i materiali e le confezioni rispettino gli standard normativi internazionali, Coronati Consulting esegue test specifici che ne verificano resistenza meccanica, integrità delle saldature, barriera microbica, capacità di protezione durante trasporto e stoccaggio, nonché stabilità nel tempo.
Elenco prove per Test di Confezionamento
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Test di invecchiamento accelerato a temperatura / umidità controllata (ASTM F 1980)
Test di invecchiamento accelerato a temperatura e umidità controllata (ICH)
Validazione del packaging: IQ - OQ - PQ (ISO 11607-1/2)
Test di Shipping – prova di trasporto (ASTM D 4169 e line guida ISTA)
Test di Ispezione Visiva (ASTM FF1886)
Misura dell’ampiezza delle saldature (UNI EN 868-5 Annex D)
Test manuale di peeling (UNI EN 868-5 Annex E)
Test di resistenza della saldatura (UNI EN 868-5 Annex D)
Test di resistenza della saldatura (ASTM F88-F88M)
Test di penetrazione del colorante su confezionamenti porosi (ASTM F 1929)
Test di penetrazione del colorante su confezionamenti non porosi (ASTM F 3039 Metodo A)
Test dei fori su film plastico “Pinholes test” su confezionamenti porosi (UNI EN 868-5 Annex C)
Test dei fori su film plastico “Pinholes test” su confezionamenti non porosi (ASTM F 3039 Metodo B)
Test di barriera microbica della carta (DIN 58953-6)
Bubble Test (ASTM F2096)
Test di resistenza alla rottura “Burst Strength test” (ASTM F2054M)
Test di deformazione nel tempo “Creep Test” (ASTM F1140)