La valutazione della biocompatibilità è essenziale per garantire che i dispositivi medici ed i loro materiali siano sicuri, non tossici e privi di effetti indesiderati.
Per assicurare la conformità agli standard internazionali, Coronati Consulting è in grado di offrire servizi di consulenza specialistica e testing che valutano caratterizzazione chimica, potenziale tossicologico, risposta biologica dei tessuti, presenza di sostanze estraibili e rilasciabili, nonché l’idoneità complessiva del dispositivo all’interazione con l’uomo.
Elenco prove per Test di Biocompatibilità
Le prove di biocompatibilità sono mirate a garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici e dei materiali utilizzati. Tutte le analisi vengono eseguite in conformità alle principali normative internazionali e alle linee guida di riferimento, assicurando risultati affidabili e scientificamente validati.
Test di Valutazione Biologica dei dispositivi medici: test in vivo e in vitro (ISO 10993-1)
- Citotossicità (ISO 10993-5)
- Sensibilizzazione con metodo GPMT (ISO 10993-10)
- Irritazione cutanea, oculare, delle mucose (ISO 10993-23)
- Reattività intracutanea (ISO 10993-23)
- Tossicità sistemica acuta (ISO 10993-11)
- Tossicità subacuta (ISO 10993-11)
- Tossicità subcronica (ISO 10993-11)
- Test dei pirogeni (Farm. Eur. / USP / ISO 10993-11)
- Genotossicità (Test di Ames in vitro, Micronucleus Test,
- Mouse Lymphoma Assay (MLA) (ISO 10993-3)
- Impianto muscolare, sottocutaneo, osseo, intraoculare (ISO 10993-6)
- Emocompatibilità (ISO 10993-4)
- Test di emolisi (ASTM F756)
Caratterizzazione chimica (ISO 10993-18) e Valutazione del rischio tossicologico (ISO 10993-17)
Valutazione della biocompatibilità del packaging dei dispositivi medici (ASTM F 2475)