/ Dalla Caratterizzazione Chimica all’Impatto Biologico: comprendere il percorso E&L

Un percorso modulare per comprendere i principi, l’applicazione e le implicazioni regolatorie delle norme ISO 10993-18 e 17

Modulo 1:
Caratterizzazione chimica secondo ISO 10993-18

• Collocare la caratterizzazione chimica nel quadro regolatorio Europeo (MDR).
• Collegare i requisiti della ISO 10993-1 alla necessità di caratterizzazione chimica.
• Comprendere il ruolo e gli approcci della ISO 10993-18 nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
• I pilastri di uno studio di Extractable & Leachables.

Modulo 2:
Valutazione tossicologica secondo ISO 10993-17

• Identificazione dei dati bibliografici a supporto della valutazione tossicologica.
• Definizione e applicazione del TSL Toxicologicalscreening limit.
• Definizione e applicazione di EEDmaxe MoS.
• Case Studies.